HOME > LEGEMIDDELOVERVÅKNING

Chiesi Farmaceutici har et system for legemiddelovervåkning for å påta oss erstatningsansvar for våre legemidler (uansett om de er markedsført eller under klinisk utvikling) og iverksette hensiktsmessige tiltak når det er nødvendig. Vi sikrer at alle opplysninger som er relevante for fordel/risiko-forholdet for våre legemidler, blir evaluert fortløpende. Når det oppstår viktige sikkerhetsproblemer, underretter vi øyeblikkelig relevante leger og helsepersonell, pasienter og legemiddelmyndigheter i henhold til gjeldende lovgivning.

 

Hva er legemiddelovervåkning?

Legemiddelovervåkning er vitenskapen og aktiviteter i forbindelse med påvisning, vurdering, forståelse og forebygging av bivirkninger eller andre legemiddelrelaterte problemer (ref. Verdens helseorganisasjon, WHO. The importance of pharmacovigilance: safety monitoring of medicinal products, Genève, WHO, 2002).

 

I tråd med denne generelle definisjonen er de viktigste formålene med legemiddelovervåkning i henhold til gjeldende EU-lovgivning, følgende:

  • Forebygge skader som følge av bivirkninger hos mennesker.
  • Fremme sikker og effektiv bruk av legemidler, og særlig ved å informere pasienter, leger og helsepersonell samt offentligheten rettidig om sikkerheten av legemidler.

 

Legemiddelovervåkning er derfor en aktivitet som bidrar til pasientbeskyttelse og offentlig helse.

 

Hva er en bivirkning?

En reaksjon på et legemiddel som er skadelig eller utilsiktet (reaksjon betyr her at det som et minimum er en rimelig mulighet for at det er en årsaksmessig sammenheng mellom et legemiddel og en bivirkning).

Bivirkninger kan oppstå som følge av bruk av legemidlet innenfor eller utenfor betingelsene i markedsføringstillatelsen eller som følge av yrkesmessig eksponering. Bruk utenfor markedsføringstillatelsen omfatter off-label-bruk, overdosering, feil bruk, misbruk og medisineringsfeil.

 

Alle bivirkninger rapporteres til: pharmacovigilancenordic@chiesi.com